登陆

章鱼币竞猜-海南双成药业股份有限公司关于注射用比伐芦定向原研药公司建议专利应战的布告

admin 2019-05-12 176人围观 ,发现0个评论

  本公司及董事会全体成员确保信息发表内容的实在、精确和完好,没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  一、根本概述

  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”、“本公司”)于2019年5月2日向美国食物和药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了PIV专利(与所请求仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权)声明。一起,公司已向原创性的新药(以下简称“原研”)注射用比伐芦定上市答应持有人和专利持有人建议专利应战告诉。

章鱼币竞猜-海南双成药业股份有限公司关于注射用比伐芦定向原研药公司建议专利应战的布告

  二、相关的其他状况

  2018年5月,公司收到美国FDA的告诉,公司 2016 年 12 月 27 日向美国 FDA 申报的注射用比伐芦定的简化新药请求(以下简称“ANDA”)已取得暂定同意。详见2018年李艺彤6月4日巨潮资讯网布告,布告编号:2018-046。

  2019年1月,公司取得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)同意签发的“注射用比伐芦定”《药品注册批件》,批件号为2019S00024。详见2019年1月29日巨潮资讯网布告,布告编号:2019-003。

  一起,公司已收到国家药监局下发的共同性点评的受理告诉书(CYHB1940020国)。

  注射用比伐芦定原研药(Angiomax)由 The Medicine Company 研制,于 2000 年 12 月 15日在美国获 FDA 同意上市。现在美国原研产品还在专利维护期内,专利期至2029年1月27日。

  三、对公司的影响

  注射用比伐芦定取得中美两国药监局的同意,标志着本公司出产的比伐芦定原料药和注射用比伐芦定制剂与原研药共同,在安全性和有效性上达到了世界水平,契合了国内外商场的要求。

  公司此次在美国建议专利应战,有利于翻开海外商场的布局,完成对美国专利应战途径的探索作业,为后续在美国展开仿制药出产,跻身世界先进仿制药企业奠定了重要的根章鱼币竞猜-海南双成药业股份有限公司关于注射用比伐芦定向原研药公司建议专利应战的布告底。

  四、危险提示

  因为专利应战进章鱼币竞猜-海南双成药业股份有限公司关于注射用比伐芦定向原研药公司建议专利应战的布告程和成果具有必定的不行预见性和偶然性,现在公司无法确认终究上市时刻。敬请广阔出资者理性出资,留意出资危险。

  特此布告!

  海南双成药业股份有限公司董事会

  2019年5月5日

(责任编辑:DF406)

请关注微信公众号
微信二维码
不容错过
Powered By Z-BlogPHP